技术平台

我们的 ACE 平台具有符合国家药监局、美国食品药品管理局及 EMA 推行的国 际GMP 标准的强大内部生产能力。我们于2016 年建立了华南地区第一家采用具有中央控制系统的GE FlexFactory 技术的生物制剂生产设施,从而使我们可以最短生产周期 及较低经营成本来快速扩大生产规模或在各种候选药物之间切换生产。

药品研发平台

我们的ACE平台融合多项专有技术,涵盖了从药物发现到制造的全方位和最先进 的治疗性抗体开发功能。完全整合几乎所有开发功能使我们能够进行从发现到 CMC 到 生产的无缝技术转移。例如,我们的药物发现团队会在发现阶段即引入 CMC 标准评估 研药物的商业可行性,从而可以在候选药物进入下一个开发阶段之前有效地解决任何问题。

流程及临床开发平台

我们的抗体发现能力由我们的创新技术驱动,例如我们专有的TETRABODY技术 以及我们在晶体学和基于结构的抗体设计及工程方面的专业知识,极大的有助于抗体 人源化和优化。除了抗体发现之外,我们的CMC 功能还有助于成功建立我们的研发管 线。较为重要的一点是,我们的TETRABODY 技术解决在开发和生产双特异性抗体方 面CMC 面临的主要挑战。

GMP生产平台

我们于 2016 年兴建位于中山的制造设施,并根据国家药品监督管理局、美国食 品药品管理局和EMA监管的国际GMP标准设计和运行。该设施是华南地区第一家采用 GE FlexFactory一次性生物反应器技术的工厂,使我们能够以最短的交付时间和更低的 运营成本快速扩大规模或在不同候选药物之间进行生产转换。自 2016 年起,我们已建立成功的往绩记录,生产七项临床阶段的抗体候选药物。

蛋白质及抗体分析鉴定平台

公司配备了各种抗体鉴定、检测用的国际先进的分析仪器,可进行: ①抗体一级结构表征、糖基化修饰类型测定等(LC-MS)②纯度分析:HPLC、CE、icIEF③HCP、LPA、Residual DNA等杂质检测 ④抗体亲和力测定