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康方生物携手中国生物制药旗下正大天晴 共同推动PD-1抗体AK105商业化

发布时间:2019-06-18 13:15:00 浏览:

  2019年6月17日,中山康方生物医药有限公司( “康方生物 ”)宣布,康方生物与中国生物制药有限公司(“中国生物制药”)旗下的正大天晴药业集团股份有限公司( “正大天晴”)签订合营合同,成立合营公司,共同开发康方生物的PD-1抗体 AK105 项目(“AK105 项目”)并全力推动该药物的注册上市及商业化。 

 

  根据合营合同,康方生物将以其 AK105 项目的知识产权和相关技术的全部权益作为无形资产出资,正大天晴将以人民币现金出资。康方生物与正大天晴将分别拥有合营公司50% 股权。正大天晴获得对合营公司AK105 项目产品在中国的独家销售权。康方生物和中国生物制药、正大天晴及关联方是对于PD-1单克隆抗体中国境内唯一合作伙伴,也是对于PD-1单克隆抗体进行联合用药治疗项目的中国境内唯一合作伙伴。合营合同的签订,结合了中国生物制药在创新药研发和产业化的雄厚实力与康方生物在抗体药物研发的先进技术,实现强强连手、相辅相成,加快推动PD-1 抗体(AK105) 药物的注册和上市销售,满足国内患者的迫切临床需求。

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  AK105 是由康方生物自主研发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体。  AK105已在临床上展示了其差异化的特点,例如较高的PD-1 受体占有率及更大程度减弱的 ADCC (抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用) 和ADCP (抗体依赖的细胞介导的吞噬作用) 效应,从而维持了更好的抗肿瘤细胞活性。目前AK105项目正在中国开展包括治疗经典型霍奇金淋巴瘤(II期注册性临床研究)、 转移性鼻咽癌(II期注册性临床研究)、联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌(III期临床研究)、 联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌(III期临床研究)、联合盐酸安罗替尼治疗不可切除肝癌(II期临床研究)等适应症的若干项临床试验,未来会拓展开发更多的适应症。此外,AK105项目已获得了美国临床试验批件。

 

  康方生物创始人兼首席执行官夏瑜董事长表示:“很高兴能和中国生物制药及正大天晴就PD-1抗体开发达成合作。此次合作为双方未来更广阔的战略合作打下了坚实的基础。正大天晴在生物医药行业的实力有目共睹,双方的合作将加速AK105商业化的步伐以及未来商业化的布局。我们也期待通过AK105药物与各自已上市及在研的专利或仿制药物,例如安罗替尼,开展联合用药治疗的研究,以提升肿瘤治疗的疗效和安全性,为AK105药物的应用打开更广阔的前景。

关于康方生物

  康方生物由国外药企工作多年的海归团队于2012年3月在广东中山成立,致力于拥有自主知识产权的研发创新,开发全球病人可负担的新一代抗体新药,为人类健康及疾病治疗提供更好的手段。其以高效、优质的内部一体化临床前及临床研发和产业化实力,得到了顶级投资者的青睐。

 

  目前,康方生物拥有多个全球及国内首创的抗体新药项目,10个产品已进入临床研究阶段,涵盖肿瘤免疫治疗、自身免疫性疾病、和心血管疾病3大领域。4个针对恶性肿瘤和重大免疫性疾病的单抗药物入选国家卫建委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项课题。公司的AK104双特异抗体是全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。一系列以PD-1抗体为基础,利用其独特的Tetrabody双抗平台构建的新型肿瘤免疫治疗抗体也将相继进入临床研究阶段。2015年,康方将肿瘤免疫治疗抗体AK107授权给全球前五强的制药巨头—美国默沙东,是中国第一个创新型生物科技公司将完全自主研发的肿瘤免疫单抗新药授权给全球领先的制药巨头,具有里程碑意义。

 

关于中国生物制药

  中国生物制药有限公司及其附属公司是中国领先的研发型医药集团,业务覆盖医药各种研发平台、智能化生产和强大销售体系全产业链。 其产品包括多种生物药和化学药,在肿瘤、肝病、心脑血管病、镇痛、呼吸系统用药、骨科疾病等多个极具潜力的治疗领域处于优势地位。根据PharmExec(美国制药经理人杂志)公布的2019年全球制药企业TOP50榜单,按2018年的处方药全球销售收入全球排名第42位,中国制药企业中排名第1位。

 

有关中国生物制药更多信息,请参考中国生物制药有限公司网站

关于正大天晴药业集团股份有限公司

  正大天晴药业集团是集科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业,是国内知名的肝病、抗肿瘤药物研发和生产基地,为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业,2017年位列中国医药工业百强企业榜第17位(由中国医药工业信息中心评选发布)。

 

  正大天晴拥有抗肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌和心脑血管六大产品集群,18个年销售过亿元的产品形成了“亿元产品群”。在抗肿瘤领域,正大天晴已经形成独特的产品线,一类新药安罗替尼成为晚期非小细胞肺癌患者三线治疗的标准用药,血液肿瘤产品地西他滨、伊马替尼、达沙替尼为国内首仿,实体瘤产品卡培他滨上市;生物药方面,利妥昔单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液、注射用曲妥珠单抗四大单抗全部进入三期临床研究。

 

有关正大天晴更多信息,请参考正大天晴药业集团股份有限公司网站。