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康方生物AK105新药2项III期临床试验顺利启动,首批患者入组

发布时间:2018-11-30 19:38:42 浏览:

 广东中山,11月30日,康方生物医药有限公司(以下称康方生物)宣布其旗下AK105 (重组人源化抗PD-1抗体)在中国同时启动2项关键注册性Ⅲ期一线治疗非小细胞肺癌临床试验,首批患者已经顺利入组和给药。

这两项试验分别是针对转移性非鳞和鳞状非小细胞肺癌患者展开,将评估AK105联合标准化疗一线治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性。两项研究均由中国人民解放军总医院肿瘤内科牵头,将在全国范围内40多家中心同时开展。肺癌是世界范围内发病率和死亡率最高的常见恶性肿瘤,非小细胞肺癌占肺癌的80%左右。其中约70%的非小细胞肺癌患者确诊时已为疾病晚期阶段。当前针对晚期非小细胞肺癌的标准治疗效果不佳,整体预后仍然不良。晚期非小细胞肺癌患者迫切需要新的一线治疗方法。

康方生物董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示,“AK105在中国正式启动2项注册性Ⅲ期临床研究, 是康方在新药开发道路上迈出的可喜的一步,我们将全力以赴推动该药物上市,以满足非小细胞肺癌患者迫切的医疗需求。未来,我们将有更多的创新抗体品种,尤其是一系列以PD-1抗体为基础的双特异抗体进入国际临床研究,让全球的癌症患者获得中国制造的好药”。

   

关于AK105(抗PD-1单抗)

AK105是康方生物自主研发, 拥有完全自主知识产权及全球开发权的重组人源化抗PD-1单克隆抗体。AK105与已上市的PD-1抗体相比具有显著的差异化特性,并在临床上展示了更高的PD-1受体占有率。

截止目前,AK105已完成在澳洲I期爬坡试验和在中国的I期临床试验,显示了良好的安全性、稳定药代动力学特征和可喜的初步抗肿瘤有效性。AK105已开展多项针对多种恶性肿瘤的临床研究,正在中国、美国和澳大利亚入组癌症患者,其中两项关键注册性研究正在中国开展,分别为转移性鼻咽癌和复发难治经典型霍奇金淋巴瘤。

 

关于康方生物

康方生物致力于通过研发创新,开发全球病人可负担的高品质抗体新药,为人类健康及疾病治疗提供更好的手段。其以高效优质的内部一体化研发和产业化能力得到顶级投资者的青睐,分别于2015年、2017年和2018年完成A、BC轮的融资。

目前,公司已开展超30个单抗新药项目,多个项目为全球及国内首创,9个产品已进入临床研究阶段。4个针对恶性肿瘤和重大免疫性疾病的单抗药物入选国家卫生委十三五重大新药创制科技重大专项课题。公司的PD-1/CTLA-4双特异抗体是全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。一系列以PD-1抗体为基础,利用其独特的Tetrabody双抗平台构建的新型肿瘤免疫治疗抗体也将相继进入临床研究阶段。

2015年,康方生物将肿瘤免疫治疗抗体AK107授权给全球前五强的制药巨头美国默沙东,转让金额2亿美元。这是中国第一个创新型生物科技公司将完全自主研发的肿瘤免疫单抗新药授权给全球排名前五强的制药巨头,具有里程碑意义。