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康方生物自主研发抗IL-12/IL-23 p40新药AK101在北京协和医院启动I期临床试验

发布时间:2017-12-22 09:39:00 浏览:

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        2017年12月22日,创新药研发企业中山康方生物医药有限公司(简称“康方生物”)宣布,完全自主研发的,国内首个申请用于临床的抗IL-12/IL-23 p40全人源单克隆抗体新药AK101一期临床试验启动会在中国医学科学院北京协和医院成功举办,并已开始筛选和入组中重度银屑病患者。该试验由协和医院临床药理中心主任胡蓓教授,陈锐副教授和北京协和医院皮肤科主任晋红中教授作为共同PI开展。

AK101注射液是康方生物完全自主开发的,拟用于治疗中度至严重斑块银屑病、活动性银屑病关节炎以及中重度活动性克罗恩氏病等自身免疫性疾病的I类生物创新药。作为国内首个靶向于IL-12/IL-23 p40的单克隆抗体,获得国家重大新药创制专项支持。

北京协和医院一期临床研究中心、北京协和医院皮肤科、康方生物以及各协作方参加了启动会,AK101项目的顺利启动,得益于北京协和医院临床研究中心的胡蓓教授、陈锐副教授和北京协和医院皮肤科晋红中教授、乔菊主治医师对项目的方案设计、伦理提交、CRF设计以及具体工作执行的悉心指导。北京协和医院皮肤科主任晋红中教授为本项目启动会致开幕词,对康方生物的新药创新能力给予高度评价,对于此次开展临床试验的AK101单抗更是充满信心,期待I期临床试验顺利开展,也希望产品能够早日上市造福广大银屑病患者。与会人员从临床研究规范、试验方案、安全性报告、药品管理、样本管理等方面进行了充分讨论。

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银屑病作为一种慢性炎症性皮肤疾病,对患者的生活质量、身心健康影响较大。目前,全球有超过1.25亿名银屑病患者,我国约有650万名银屑病患者。治疗银屑病的传统一线小分子药物由于其较多和较严重的毒副作用,使得其临床应用受到限制。与传统的药物相比,生物制剂尤其是单克隆抗体药物有其自身突出的特点,如靶向性强,不良反应小、无传统的免疫抑制作用,可长期使用,为银屑病患者提供了一个较为有效、安全的治疗方法。同靶点药物美国强生公司的Ustekinumab(商品名Stelara)已被FDA批准用于治疗中重度银屑病、银屑病关节炎以及克罗恩氏病等自身免疫疾病。2016年Stelara的销售额达到32亿美元。

关于中山康方生物医药有限公司:

康方生物是由国家千人计划专家领军的海归团队创建,专注于发现和开发具有自主知识产权单克隆抗体新药的创新型生物医药公司。康方生物拥有国际水平的生物药全程研发及产业化平台及丰富的产品管线:目前在研项目达29个,涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、心血管、痛症、炎症等重大疾病领域,其中8个产品已进入国内外临床试验阶段,4个产品入选卫计委及科技部的“十三五重大新药创制”重大专项, 通过康方生物独有的“Tetrabody双特异抗体研发和产业化平台”开发的全球首创的用于肿瘤免疫治疗的抗PD-1/抗CTLA-4双特性抗体新药AK104已于2017年9月启动国际多中心临床试验, 抗PD-1新药AK105于2017年12月启动国际多中心临床试验,向美国默沙东转让AK107项目于2017年7月进入美国临床。


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关于临床试验研究者:

胡蓓 教授


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       北京协和医院临床药理中心临床药理学教授,I期临床研究室主任,中国药理学会生化和分子药理学专业委员会委员,中国药理学会临床药理学专业委员会委员,从事临床药理学的教学和研究十四年。受教育经历:1989年毕业于中国协和医科大学获医学博士学位。1991年至1994年在美国华盛顿大学药物化学系做博士后研究3年。研究方向包括:1.新药的临床研究。作为主要研究者或合作研究者,完成了200多项新药的I期临床试验和生物等效性试验,其中包括多项第一次用于人体(First in man, FIM)I期研究、PK/PD链式研究和新药的人体生物转化研究。2. 药物代谢研究:代谢产物的寻找和鉴定;CYP450代谢同工酶的体内外研究。

晋红中 教授


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晋红中,北京协和医院皮肤科主任,教授、主任医师、博士生导师。中国医疗保健国际交流促进会皮肤病学专业委员会主任委员, 中国医师协会皮肤科分会常委兼免疫亚专业主任委员,中华医学会皮肤科分会委员,北京医师协会皮肤科分会副会长兼总干事,北京医师协会医疗美容专业副会长,中央保健委员会保健会诊专家。
1989年毕业于华西医科大学,同年分配至北京协和医院皮肤科工作至今,1999年获协和医科大学皮肤性病学博士学位。具有丰富的临床经验,诊治了大量疑难危重病例,如天疱疮、类天疱疮、各型银屑病、皮肤肿瘤、结缔组织病、遗传和代谢性皮肤病、感染性皮肤病、重症药疹等。注重免疫性皮肤病、皮肤激光、皮肤美容的研究,具有较高的皮肤病理诊断水平。担任《中国皮肤性病学杂志》等多本权威杂志的编委和审稿专家。发表专业文章170余篇。主编《皮肤病与性病学》(获“北京市高等教育精品教材”奖)、《皮肤病与性病诊疗常规》、《美容皮肤科学》,主译《费舍尔接触性皮炎》、《Hall皮肤病学-系统疾病的皮肤表现》、《皮肤病理学精要》,参编书籍30余部。2009年度被中国医师协会皮肤科分会评为优秀中青年医师。“人乳头瘤病毒感染的临床和实验研究”获北京市科技进步三等奖。


陈锐  副教授
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陈锐博士,北京协和医院临床药理研究中心I期临床研究室研究医生/副教授,担任I期病房负责人。2004年至2007年就读于清华大学生物系,2012年获得北京协和医学院临床医学博士学位。2015年在英国曼彻斯特大学药学院获得定量药理学硕士学位,并完成协和-罗氏博士后项目。至今已负责多个I期临床研究,其中负责1.1类新药和生物制品的I期研究20余项。2015年获得国自然青年项目资助并完成420多例大样本临床研究。至今发表15篇文章,包括9篇SCI,其中13篇为第一作者。