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喜讯|康方生物获得中国首个针对IL-12/IL23靶点的创新型单克隆抗体药物临床试验批件

发布时间:2017-10-11 16:59:00 浏览:

创新药研发企业中山康方生物医药有限公司 (下简称“康方生物”或“公司”)今天宣布,公司的抗IL-12/IL-23单抗新药AK101注射液于9月27日获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的临床试验批件,即将开展一期临床试验。AK101抗体药由康方生物自主开发,拥有完全自主知识产权及全球开发权益,是我国首个自主创新获得临床试验批件的抗IL-12/IL-23单克隆抗体注射液。

AK101通过阻断细胞因子IL-12和IL-23的生物学活性,以达到临床治疗自身免疫性疾病的作用。同靶点药物美国强生公司的Ustekinumab(商品名Stelara)已被FDA批准用于治疗中重度银屑病、银屑病关节炎以及克罗恩氏病等自身免疫疾病。2016年Stelara的销售额达到32亿美元。

"AK101抗体药物的临床试验获得批准是康方生物继国际首创(First-in-Class)的肿瘤免疫双特异性抗体新药AK104国际多中心I期临床试验启动后取得的又一个里程碑成绩“,康方生物董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示,“截至目前,由康方生物实验室自主研发出来的抗体新药已有五个获批临床试验其中两个已进入临床试验。作为一家专注于开发具有自主知识产权的抗体药物的公司,康方生物在广东省中山市国家健康产业基地成功建成了国际化的创新抗体药物全程开发平台,我们期待在中国医药行业改革创新的浪潮中康方生物不断推出好的产品,使国内外病患用上可负担的新药好药。接下来我们将聚力于临床试验阶段的工作,推动AK101的早日上市”。